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近日，鉑力特合作伙伴——維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱(chēng)：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（Wedocage^TM）正式獲批上市，獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。在鉑力特提供的設(shè)備、打印工藝的支持下，維度生物在醫(yī)療器械領(lǐng)域中開(kāi)展的研發(fā)工作煥發(fā)出更強(qiáng)大的動(dòng)力。從2023年5月取得國(guó)內(nèi)首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，到如今成功研發(fā)的多孔鈦合金椎間融合器（Wedocage^TM）獲批上市，這些成果象征著金屬3D技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用更加深入而廣泛——對(duì)于復(fù)雜部位骨缺損修復(fù)重建而言，將迎來(lái)更加精準(zhǔn)有效的治療方案。

維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（Wedocage^TM）獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

維度生物研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（Wedocage^TM）

本次維度生物推出的WedoCage^TM具備復(fù)雜的多孔結(jié)構(gòu)特征，成形件精度高，懸空部位較多，對(duì)產(chǎn)品工藝參數(shù)和成形時(shí)的支撐結(jié)構(gòu)添加有較高要求。為更加高效地推進(jìn)科研創(chuàng)新，鉑力特工程師積極配合維度生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)周期的打印工藝優(yōu)化方面，針對(duì)性的提供了從設(shè)備操作、支撐策略、打印參數(shù)、到熱處理等環(huán)節(jié)的解決方案。通過(guò)不斷摸索和調(diào)整，最終成功構(gòu)建了符合維度設(shè)計(jì)要求的金屬多孔結(jié)構(gòu)，以及最佳打印參數(shù)，使產(chǎn)品打印質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。此外，WedoCage^TM優(yōu)良的力學(xué)性能，借助獨(dú)特的桁架+微多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，這一特性保障了融合器植入后的即刻穩(wěn)定性，能更加有效地促進(jìn)多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部早期骨整合和長(zhǎng)期生物穩(wěn)定。

據(jù)悉，該產(chǎn)品自2019年起先后在西安西京醫(yī)院、重慶新橋醫(yī)院、吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院開(kāi)展多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示HA涂層多孔鈦合金融合器術(shù)后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時(shí)間PEEK融合器的融合有效率85.29%，試驗(yàn)期間未觀察到產(chǎn)品相關(guān)不良事件，獲得了優(yōu)異的臨床效果。

這些產(chǎn)品的成功研制和獲批，除維度生物自身深厚的技術(shù)與創(chuàng)新能力外，也與鉑力特提供的細(xì)致且全方位的設(shè)備與技術(shù)支持服務(wù)有密不可分的關(guān)系。維度生物所采購(gòu)的SLM金屬3D打印設(shè)備BLT-S210與BLT-S310設(shè)備能分別滿足骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的個(gè)性化定制假體靈活快捷打印和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批量化滿版、滿爐打印，且在搭載相同打印參數(shù)的情況下，使用BLT-S210和BLT-S310設(shè)備打印的產(chǎn)品尺寸和其他性能指標(biāo)均符合要求。鉑力特不同型號(hào)設(shè)備打印質(zhì)量的一致性和可靠性為維度生物的新品研發(fā)成果落地提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

維度生物研發(fā)并打印的植入物樣件圖

鉑力特與維度生物的合作推動(dòng)了金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。從2018年雙方攜手探索金屬3D打印在骨科的臨床應(yīng)用，到人工椎體植入物的驗(yàn)證和小批量臨床應(yīng)用再到批量化生產(chǎn)，作為維度生物的深度合作伙伴，鉑力特協(xié)助維度生物在植入物的制造工藝和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等階段發(fā)力，并見(jiàn)證了維度生物一次又一次革故鼎新并將成果落地的過(guò)程，凸顯出金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的深厚潛力。

2023年5月，維度生物研發(fā)的增材制造匹配式人工椎體獲得了國(guó)內(nèi)首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”脊柱融合系統(tǒng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

隨著以“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”和WedoCage^TM為代表的骨科植入物的上市及廣泛應(yīng)用，鉑力特期待與維度生物共同探索更深入、更持續(xù)的創(chuàng)新型合作模式，通過(guò)金屬3D打印技術(shù)為更多臨床患者帶來(lái)福音，為骨科醫(yī)療領(lǐng)域注入更多的活力和可能性。未來(lái)，鉑力特將持續(xù)攜手更多醫(yī)療行業(yè)合作伙伴，加速推進(jìn)醫(yī)療專(zhuān)用金屬材料及創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)，助力客戶(hù)為患者提供更安全精準(zhǔn)、適配性更強(qiáng)、更高效的解決方案。我們也相信，在金屬增材技術(shù)的加持下，金屬骨科植入物的應(yīng)用將不斷優(yōu)化和改進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，助力骨科醫(yī)療實(shí)現(xiàn)更大的發(fā)展和突破。